国際規格コンサルティング

日本国内のみならず世界の各国や地域に製品を出荷するためには、その国や地域のさまざまな規格・法令を遵守するための対応を求められます。EU(欧州連合)市場で日本の製品を流通・使用するための「CEマーキング制度」もそのひとつです。 パセイジは、CEマーキング制度への対応のための支援サービス「CE-PASS」を提供することで、お客様の製品のグローバル対応をより確実にするお手伝いをします。

世界の法令・規格への支援サービス

製品の使用情報には国際的なルールがあり、国際規格IEC 82079-1(Preparation of information for use of products)にて定められています。国々または地域によっては、その国際標準規格とは別に、消費者の知識レベルや社会通念などを考慮してその国特有の国家規格を定めています。いずれの規格も時代に即して見直され変化し続けています。 パセイジでは、北米やEU(欧州連合)、アジアなどの地域で日本の製品を流通・使用するために必要となる対応についてのサポートを提供しています。 ・製品とその販売国に応じて、製品に適用される法律や規則、規格の要求を確認し、マニュアルに記載する関連事項の洗い出しをします。 ・メーカーによって行われる製品のリスク分析・リスクアセスメントの結果に基づき、マニュアルなどの使用情報に記載する安全警告文をご提案します。

EU市場向け製品の「CEマーキング制度」対応支援

EUに向けて製品を流通されるためには、CEマーキング制度への対応が必要です。CEマーキング制度とは、製品を市場に流通させる前に、欧州委員会の法令に沿って製品の適合評価を行い、それらを満足した製品本体やその包装・取扱説明書などにCEマークを表示することを指します。この制度に対応するためには、製品に適合する指令と規格の選定、その適合性評価、技術文書や取扱説明書・サービスマニュアルの作成・翻訳が必要です。また、市場流通後の製品監視体制の構築も欠かせません。 パセイジは、CEマーキング制度への対応のための支援サービス「CE-PASS」を提供することで、お客様の製品のグローバル対応をより確実にするお手伝いをします。

CE-PASSのサービス内容

適合宣言に向けたコンサルティングサービス

  • 製品に適用される指令や規格の選定
  • リスク分析と、品質管理や安全確保のための工程確認や提案
  • 適合性評価の検証と試験結果報告書作成サポート

技術文書や取扱説明書の作成サービス

  • 規格に応じた技術文書類の構成・作成内容の検証や提案
  • 取扱説明書やサービスマニュアルの内容提案、制作(IEC82079-1との整合性分析)
  • 作成した文書や説明書などの英語(多言語)への高品質翻訳

欧州法定代理人サービス

欧州法定代理人とは、EU域外の製造者に代わって、EU現地でCEマーキング制度の窓口責任者として規制当局による市場監視活動に対応する者のことです。EUに現地法人などを持たれない場合でも、このサービスを利用することで規制当局からの問い合わせに迅速に対応できます。

技術ファイル保管サポート 技術文書、適合宣言書、取扱説明書の保管管理
市場流通後のサポート
  • 規制当局への製品登録手続き(必要な製品の場合のみ。輸出手続きは除く)
  • 規制当局との窓口業務(適合宣言書・取扱説明書の提出、流通後のレポート提出業務、市場監査レポート提出用務)
  • 問題発生時の対応業務(各指令や規格の最新更新情報を日本語で提供)

CE-PASSならびに各国への規格への対応については、「お問い合わせ」ページにてご連絡ください。