国際規格対応コンサルティング

日本国内のみならず世界の各国や地域の規格・法令を遵守するために、取扱説明書に代表される製品の使用説明で求められる対応について、さまざまなサービスを通じてコンサルティングします。

国際規格対応コンサルティングに関する諸サービスは、株式会社クレステックのグループ会社として弊社が提供するものです。企業グループが有する現地法人ネットワークを背景に、マニュアルのグローバル対応をより確実にするサービスです。

使用説明の国際規格

製品に規格があるように、使用情報にも国際的なルールがあり、それは国際規格IEC 82079-1(Preparation of information for use of products)にて定められています。世界の国々は、消費者の知識レベルや社会通念などを考慮してその国特有の国家規格を定めています。その国際規格は時代に即して見直され変化します。

ここでの「使用情報(information for use)」とは、製品やサービスを説明するものすべての情報を指します。取扱説明書やサービスマニュアルだけでなく、Webサイト上のFAQやカタログ、梱包箱、製品のラベルなども含まれ、購入前から廃棄までのすべての時期が対象範囲となります。

規格の調査サポートとコンサルティング

製品とその販売国に応じて、製品に適用される法律や規則、規格の要求を確認し、マニュアルに記載する関連事項の洗い出しをします。

製品のリスクアセスメントに基づいた安全注意文のコンサルティング

メーカーによって行われる製品のリスク分析・リスクアセスメントの結果に基づき、マニュアルなどの使用情報に記載する安全警告文をご提案します。

  • 適用法規の要求を満たす警告図記号や記載文の事例確認
  • リスク分析対策を反映した記載の提案

CEマーキング制度への対応の総合サポート

EU市場で日本の製品を流通・使用するには、CEマーキング制度への対応が必要です。

CEマーキング制度とは、製品を市場に流通させる前に、欧州委員会の法令に沿って製品の適合評価を行い、それらを満足した製品本体やその包装・取扱説明書などにCEマークを表示することです。

具体的な対応として、製品に適合する指令と規格の選定、その適合性評価、技術文書や取扱説明書・サービスマニュアルの作成・翻訳などがあります。

  • 適用法規の要求を満たす警告図記号や記載文の事例確認
  • リスク分析対策を反映した記載の提案

適合宣言に向けたコンサルティングサービス

  • 製品に適用される指令や規格の選定サポート
  • リスク分析と、品質管理や安全確保のための工程確認や提案
  • 適合性評価の検証と試験結果報告書作成サポート

技術文書や取扱説明書の作成サービス

  • 規格に応じた技術文書類の構成・作成内容の検証や提案
  • 取扱説明書やサービスマニュアルの内容提案、制作(IEC82079-1との整合性分析)
  • 作成した文書や説明書などの英語(多言語)への高品質翻訳

製品にどの指令を適用するかは、製造者の責任において決定する必要があります。製品の用途・構造などと、各指令の適用範囲を照らし合わせて、どの指令を適用するかを決定します。ひとつの製品に複数の指令が適用される場合もありますが、その場合でも貼付するCEマークはひとつです。

欧州法定代理人

欧州法定代理人とは、EU域外の製造者に代わって、EU現地でCEマーキング制度の窓口責任者として規制当局による市場監視活動に対応する者のことです。EUに現地法人など持たれていないお客様向けに弊社が提供するEU法定代理人サービスを利用することで、規制当局からの問い合わせに迅速な対応が可能となります。

技術ファイル保管

  • 適合宣言書、取扱説明書類の提出
  • 技術文書、適合宣言書、取扱説明書の保管管理

市場流通後のサポート

  • 規制当局への製品登録手続き(必要な製品の場合のみ。※輸出手続きは除く)
  • 規制当局との窓口業務
  • 流通後のレポート提出業務
  • 市場監査レポート提出用務
  • 問題発生時の対応業務

 お見積り、お問い合わせは、本社営業部 eigyo_bu@passage.co.jp までご連絡ください。